Ci√™ncia & Sa√ļde: Ap√≥s esc√Ęndalo do silicone, Anvisa quer tornar obrigat√≥rio teste de pr√≥tese de mama antes de liberar venda

Postado em: 19-01-2012 Com o esc√Ęndalo de pr√≥teses mam√°rias adulteradas envolvendo duas marcas estrangeiras, a Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) quer tornar mais dura a entrada dos produtos no mercado brasileiro. A ag√™ncia reguladora quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda.

A ideia ainda ser√° colocada em consulta p√ļblica, que come√ßa nesta quarta-feira (18), com a publica√ß√£o no Di√°rio Oficial da Uni√£o, e vai at√© 16 de fevereiro deste ano. No per√≠odo, a popula√ß√£o pode opinar sobre a proposta.

Para conseguir o registro de uma prótese mamária no Brasil, a fabricante precisa apresentar um certificado de qualidade e de conformidade com as normas e não é cobrado teste das próteses ser vendida no país, processo adotado com as marcas Poly Implant Prothese (PIP) e a Rofil, que recentemente foram acusadas de usar silicone industrial.

Pela nova regra, será obrigatório o exame do produto por laboratórios nacionais, indicados pela Anvisa e com aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para conseguir autorização de venda.

De acordo com a ag√™ncia reguladora, o Brasil ser√° o primeiro pa√≠s a cobrar o teste de pr√≥teses para seios que servir√° para ‚Äúatestar as informa√ß√Ķes apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto‚ÄĚ. Atualmente, a Vigil√Ęncia Sanit√°ria exige a testagem somente de preservativos e luvas.

No prazo de um mês, a Anvisa irá apresentar também plano para monitorar as próteses vendidas hoje no país.

O Minist√©rio da Sa√ļde e as entidades nacionais de cirurgia pl√°stica e mastologia devem definir hoje (18) o atendimento √†s brasileiras com implantes das marcas francesa PIP e holandesa Rofil, como exames a serem feitos para constatar ruptura da pr√≥tese e os hospitais p√ļblicos que prestar√£o o servi√ßo.

A estimativa √© que cerca de 20 mil mulheres t√™m as pr√≥teses, mas n√£o se sabe quantas estariam com problemas. As autoridades sanit√°rias da Fran√ßa identificaram elevado risco de vazamento do gel das marcas, que pode provocar problemas de sa√ļde.

Fonte: UOL